| 药品审评和注册的管理机构职责 | | 来源：三九健康网 | 字体： 放大 还原 缩小 | | | | 药品审评和注册的管理机构职责
药品的审批和管理工作既有很强的政策性，又有很强的技术性。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、二十二条规定和《新药审批办法》的规定，为保证药品上市后的安全、有效、可控，国家设立了药品审批和注册的管理机构。现将涉及审评注册部分工作的机构分列如下：(－)国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有关规章，并组织实施；代表国家药品监督管理局收审，下达审评任务、批准、发证。地址：北京市北礼士路甲38号，总机电话：68313344，邮编：100810。(二)国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)。负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。地址：北京崇文区天坛西里2号，总机电话：67017393，邮编：100050。(三)中国药品生物制品检定所。涉及药品审批注册工作的主要职责是：对生物制品，第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品，进行质量标准实验室技术复核；新药的标准品、对照品的标定和分发，地址：北京市崇文区天坛西里2号，总机电话： 67017755邮编：100050。(四)国家药典委员会。主要负责新药试行质量标准转正的技术审查工作。地址：北京市崇文区法华南里11号楼，电话：67156009，邮编：100061。(五)国家中药保护委员会。根据(中华人民共和国中药品种保护条例》，对中药新药在保护期过后进行行政保护。地址：北京市崇文区法华南里11号楼，电话：67156133，邮编：100061。(六)省级、自治区、直辖市药品监督部门。负责受理辖区内新药、仿制药，并完成初审工作。 | | | | | | | |
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