| 第四十八章医院药品检验 | | 来源：37℃医学网 | 字体： 放大 还原 缩小 | | |
一、医院药品检验的基本条件与要求
医疗单位制剂室必须设立药检室，直属药剂科领导。并按制剂室规模高立化学分析间、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。
（一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。
（二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。
（三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要求，应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。
（四）制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。
（五）药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括;
质量标准来源，鉴别试验、测试数据；数据处理。结论等原始资料。
（六）根据检验结果应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字（检验报告书一式二联，第一联存根、第二报告书）。全部的原始记录、检验报告单，按批号装订成册保存三年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。
（七）药检室对所配的制剂必须建立留样观察制度，指令专人管理，制剂在储存条件下的南量变化规律。留样数量，大输液每批4瓶。针剂（眼药制剂）每批20支。其它制剂品种视其质量稳定情况酌情留样。留样时间：灭制剂品种在本批号制剂用完后，留样留半年后可撤去。其它制剂品种可酌情而定。留样观察：在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，大输液每月检查一次，其它制品种每月检查一次，认真填定记录，并保存三年。
（八）对制品种必须建立质量档案。内容包括原辅料情况、工艺、质量标准、检验方法的改进、留样观察结果及质量事故返工等。
（九）对质量事故和药物不良反应，应及时向医院药事管理委员会、院长和卫生行政部门汇报。
二、药品检验步骤
药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。
（一）检品采取
1.检品采取要随机抽样。
2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。
3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。
4.检品取量。
（二）检品最低取样量，取决于下列条件：
1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。
2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。
3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。
（三）鉴别
1.感官检查 检查外形特征如色、臭、昧等。
2.物理常数测定及光谙分析 如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。
3.化学特性试验 是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应，以示鉴别。常采用的方法有：试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。
(四)检查
一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。
(五)含量测定 药品经鉴别及检查后，方可按各有关项下规定的方法做含量测定。
(六)注意事项
1.检验人员操作时须谨慎仔细，并随时详细、真实而整洁地做好检验记录。
2.记录的内容可按不同需要而定，一般包括：检品名称、规格、制造日期、批号，检验目的、送检数量，包装。并记录检验方法，检验者 | | | | | | | |
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